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醫用塑料薄膜開發動向
醫用塑料包裝薄膜用途十分廣泛,不僅可用于片劑、粉劑、顆粒狀藥品包裝,也可用于膏狀、液體以及藥品紙盒包裝的內襯以及醫療器械等的包裝,常用薄膜有收縮薄膜、纏繞薄膜、多層復合膜等。在藥劑包裝中,過去沿用的玻璃瓶、塑料瓶正逐漸被塑料薄膜所替代,特別是醫用液體塑料軟包裝如輸液袋、血漿袋等發展更為迅速。 據美國工業市場研究公司Freedonia Grouplnc.所做的調查顯示,1997~2007年全球醫藥品包裝需求年均增長率達4.3%(見表1)。據英國市場情報組織公布的對歐洲藥品包裝市場的研究表明,在歐洲包裝市場年總銷售額32.46億美元中醫用包裝膜、袋占28%。 我國醫藥包裝行業的年產值在150億元左右,年均增長率超過10%。近年來,塑料制品在我國醫用包裝中的應用比例正在迅速提升。資料顯示,我國藥品片劑用鋁、塑包裝比例已從1990年的10%提升到了目前的40%,醫用塑料薄膜已成為薄膜新的發展熱點。預計2005年我國藥品片劑、膠囊用塑料包裝需求量將增加到40億只。 醫用塑料薄膜有許多種,應用較為廣泛的主要有PE、PP、PET、PEN(聚萘二甲酸乙二醇酯)PA、PVA、PVC、PVDC、PC以及新開發的環烯共聚物(COC)等,其中聚烯烴用量最大。 原料向多元化發展 1、PE 據Mastio公司對PE薄膜市場狀況調研報告表明,PE醫用塑料包裝薄膜是種塑料薄膜中增長最快品種之一。據預測,未來幾年全球PE醫塑料薄膜需求將以年均7%的速度增長。PE醫用薄膜的最大潛在增長市場是防感染醫療用品包裝袋,其次是一次性襯膜、小包裝袋及醫療器械包裝用薄膜。目前全球約有40多家公司生產醫用PE包裝產品,前五大公司是Clopay公司(Griffon Corp)、P1iant公司、Maxxin醫用品公司、Rexam醫用包裝公司和Banta保健公司,它們的市場占有率約為50%。 PE醫用薄膜中,用量增長最快的是LLDPE,2003年LLDPE醫用薄膜的用量占市場PE醫用薄膜總用量的52%,預計2006年將達到54%。LLDPE醫用薄膜快速發展的主要原因是由于它可以制得在相同厚度下強度高于LDPE的薄膜,從而可制得薄型薄膜,節省原材料,降低成本。 近年LDPE醫用薄膜每年產量超過4萬t,在總用量中占39%,居第二位。HDPE和MDPE用量較小,市場份額在10%以下。 2、PP 茂金屬催化乙烯基塑性體和PP的共混物能夠提高PP薄膜輻射后的抗脆化能力,可用于醫療器械的包裝。 近年來,通過對PP的改性,其在藥用液體包裝袋的開發方面取得了較大進展。Buxter公司在對原材料進行篩選后,認為如采用PP制作藥用液體軟包裝袋,需要綜合等規PP的高熔點和柔性PP的彈性嵌段結構,這兩種材料具有優異的軟度和柔性、良好的低溫韌性和高于121oC的熔點,同時由于其密度比PVC低約30%,從而使單位成本與PVC相近。據報道,MontellCatalloy共聚物公司和亨斯邁公司的柔性聚烯烴FPOs達到了上述要求,目前已在美國和亞洲生產了Rxloy產品,在歐洲取得了生產許可證。但FPOs的結晶度較PP 99%的結晶度低17%~25%,而且具一定粘性,難于處理,因此通常需要通過共混來改進其性能,例如必須使用Adflexks353、密度為0.89g/cm3的材料作為表層,以確保其強度和121oC以上的熔點,表層需使用高透明級別的專用樹脂提供所需透明性。另外通過共擠工藝可以克服PP表面霧度大的缺點,通過配方設計可改善PP熱封性能,采用密度在0.89g/cm3牌號的PP樹脂,可減薄厚度,降低成本等。 阿莫科公司和斯坦福大學聯合研發出具有類似PVC性能的PP彈性體。?松竞吞帐匣瘜W公司開發的mLLDPE也正在試用于醫用液體軟包裝袋,它們具有優異的潔凈度、透明性和力學性能,而且還具有可減薄薄膜厚度而帶來潛在的成本優勢。但mLLDPE熔點較低,不能適應在121oC下進行20min的消毒處理,因此目前主要用于人體排泄液的收集袋,如果用作輸液袋、輸血袋尚需進一步改性。 在聚烯烴作為PVC的替代材料開發過程中,由于醫用產品在消毒殺菌、灌裝、密封、使用等過程都要求使用專用聚烯烴樹脂,因此成本較高成為聚烯烴無法快速替代PVC的重要原因之一。但是,通過改變加工條件和使用新的助劑,PP性能近年來正得到逐步改善,另外熱封和消毒條件等與裝配線相關的問題,則可以通過設備改進來解決。因此,PP薄膜可以用于第四代輸液袋和血漿袋已是指日可待。 3、PVC PVC具有良好的耐化學藥品性、力學性能和電性能,但耐光和熱穩定性差。PVC薄膜可以采用壓延法,也可采用擠出吹塑法生產。由于PVC為熱敏性樹脂,而且硬度大,因此軟質薄膜加工過程必須加入熱穩定劑和增塑劑,其軟質及半硬質薄膜可廣泛用于醫療用輸液袋和輸血袋,當用于醫用包裝材料時,PVC樹脂中氯乙烯單體含量應小于lmg/kg,應使用無毒的熱穩定劑和無毒、不易遷移的增塑劑,以確保產品的安全性。硬質PVC薄膜可用作藥品包裝用膜,大多為透明或琥珀色薄膜,經真空吸塑成型小凹窩后填裝藥片,然后與涂布EVA熱封劑的蓋材復合。為提高與蓋材的熱合性,PVC內層也司涂布EVA或PVDC涂層。 近年來由于PVC軟包裝使用的鄰苯二甲酸酯類增塑劑被認為有毒以及PVC軟包裝袋用后不易回收處理引發的環境問題,致使在使用上遇到了嚴重威協和挑戰,尤其在一些歐洲國家PVC醫藥包裝市場正在逐漸萎縮。 4、PA PA薄膜具有強韌性和良好的耐穿刺性、耐用性、耐化學藥品性,其使用溫度范圍較寬,但吸濕性大,熱封性差,故多與聚烯烴等制成復合薄膜使用。由于PA薄膜良好的綜合性能非常適用于保護貯運期間已經消毒好的醫療器械,因此醫療器械包裝將是PA薄膜新的應用領域。 5、CTEF薄膜 CTFE薄膜是以乙烯/三氟氯乙烯共聚物制成的,其透明度高,阻燃、阻透性;優良。該薄膜具有獨特的應用范圍,—195.50C以下仍是柔軟的,其熔點在182~204oC。 6、PET 雙向拉伸的PET薄膜具有極高的機械強度和剛性,耐熱性極高,耐藥性好,透明度和光澤度十分優良,水氣和氧氣透過性較小,具有很好的保味性和無毒性。PET薄膜可直接用于與藥品接觸的場合,常用于藥片特別是中藥藥片的包裝。另外由于其保味性和耐熱性高,可用作多層復合膜中的阻透層,以保證藥片在有效期內不變質。
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